งาน China International Import Expo (CIIE) ครั้งที่ 6 จัดขึ้นที่เซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2566 Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd. (IASO Bio) เปิดตัวครั้งแรกที่งาน CIIE โดยมี FUCASO ซึ่งเป็น CAR-T ของมนุษย์เต็มรูปแบบเครื่องแรกของโลก และจับมือเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับสถาบันการแพทย์นานาชาติหลายแห่ง นำมาซึ่งความหวังในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (MM) ผู้ป่วยทั่วโลก ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีส่วนร่วมในการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายยาสำหรับเซลล์ที่เป็นนวัตกรรม ทาง IASO Bio ไม่เพียงแต่พัฒนาการบำบัดด้วย CAR-T ที่เป็นมาตรฐานสากลสำหรับผู้ป่วยชาวจีนเท่านั้น แต่ยังส่งเสริมการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศอย่างแข็งขัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงขีดความสามารถด้านการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และนวัตกรรมของบริษัท
CAR-T ของมนุษย์เต็มรูปแบบตัวแรกของโลกเปิดตัวครั้งสำคัญ
เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2566 สำนักงานกำกับดูแลเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการทำการตลาดของ Equecabtagene Autoleucel Injection (ชื่อแบรนด์: FUCASO) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (r/rMM) ที่กลับกำเริบหรือดื้อต่อการรักษา ขณะเดียวกัน Equecabtagene Autoleucel Injection ได้รับการรับรอง การกำหนดยากำพร้า (Orphan Drug Designation) เช่นเดียวกับเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูงการบำบัด (Regenerative Medicine Advanced Therapy) และการกำหนดการตรวจสอบอย่างเร่งด่วน (Fast Track Designations) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา และได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา
การฉีด FUCASO เพียงครั้งเดียวสามารถนำไปสู่การบรรเทาอาการได้ยาวนานและลึก โดยมีความปลอดภัยที่ดีในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา R/R MM ที่ล้มเหลวในการรักษาหลายแนวทาง ด้วยการออกแบบที่เป็นเอกลักษณ์ FUCASO ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย CAR-T สำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบ จึงสามารถคงอยู่ในผู้ป่วยได้เป็นระยะเวลานานขึ้น โดยเสนอความหวังในการเอาชนะปัญหาที่ท้าทายของโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (MM) ที่กลับเป็นซ้ำ
ก่อตั้งศูนย์วินิจฉัยและรักษา CAR-T ในระดับสากล
FUCASO ดึงดูดผู้ป่วยจากหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงเอเชีย ยุโรป โอเชียเนีย และแอฟริกา ให้มารักษาที่จีนในเวลาเพียง 4 เดือนนับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในประเทศจีน ผู้ป่วยจำนวนมากในกลุ่มแรกมีอาการดื้อยาปฐมภูมิ การดื้อยาหลายตัว และมีความเสี่ยงสูงทางไซโตจีเนติกส์ร่วมด้วย และหลังการรักษาด้วย FUCASO ผู้ป่วยสามารถบรรเทาอาการได้อย่างสมบูรณ์และมีผลลบต่อโรคตกค้างน้อยที่สุด
ปัจจุบัน โรงพยาบาลรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาที่เชื่อถือได้หลายแห่งในประเทศจีนได้จัดตั้งศูนย์การรักษา FUCASO ที่ได้รับการรับรอง และได้รับการยอมรับทั่วโลกในด้านการจัดการการรักษา CAR-T แบบครบวงจรในระดับชั้นนำ เป็นที่น่าสังเกตว่าค่าใช้จ่ายของการรักษาด้วย FUCASO ในประเทศจีนนั้นต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันในยุโรปและอเมริกาอย่างมาก ซึ่งทำให้การเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่นี้มากขึ้นและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมา (MM) ทั่วโลก
นอกจากนี้ IASO Bio ยังได้จัดตั้งความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับสถาบันทางการแพทย์ระหว่างประเทศหลายแห่ง เช่น Jiahui Health, GoBroad Healthcare Group เพื่อร่วมกันสร้างศูนย์วินิจฉัยและรักษา CAR-T ระดับนานาชาติเพื่อรองรับผู้ป่วยทั่วโลก ณ ขณะนี้ มีผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาหลายรายในต่างประเทศหลายรายเดินทางมาที่โรงพยาบาล Jiahui International Hospital เพื่อรับการรักษา CAR-T โรงพยาบาล Jiahui International Hospital มีเงื่อนไขด้านซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ความสามารถในการรักษาเนื้องอกที่ครอบคลุม บรรยากาศของการสื่อสารข้ามวัฒนธรรมที่ไม่มีอุปสรรค สภาพแวดล้อมที่สะดวกสบาย และการบำบัดด้วย CAR-T ที่คุ้มต้นทุนสูง พวกเขาแสวงหาความเป็นเลิศทางการแพทย์และนวัตกรรมทางเทคโนโลยีเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย
มุมมองของผู้เชี่ยวชาญ
ศาสตราจารย์ หม่า จุน ประธานคณะกรรมการกำกับดูแลของ Chinese Society of Clinical Oncology กล่าวว่า "ภาระหนักทั่วโลกของโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมานั้นรุนแรง และการกำเริบของโรคนี้ยังคงเป็นความท้าทายทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ด้วยความอยู่รอดและการเฝ้าระวังในร่างกายในระยะยาว FUCASO การบำบัดด้วย CAR-T ที่กำหนดเป้าหมาย BCMA สำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบรายแรกของโลก สามารถนำเสนอผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษาซึ่ งล้มเหลวในการรักษาหลายแนวทางที่ยั่งยืนและบรรเทาอาการเชิงลึก”
ศาสตราจารย์ อู๋ เต๋อเป่ย ประธานสาขาโลหิตวิทยาของสมาคมการแพทย์จีน กล่าวว่า: "การบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T กำลังพัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีระดับการวิจัย CAR-T ในจีนอยู่ในระดับแนวหน้าของโลก และจีนเป็นประเทศที่มีการทดลองทางคลินิกของ CAR-T ที่ขึ้นทะเบียนมากที่สุดในโลก แพทย์ในศูนย์รักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาของจีนสั่งสมประสบการณ์มากมายในการบำบัดด้วย CAR-T”
"FUCASO แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ส่งเสริม และคาดว่าจะเปลี่ยนภูมิทัศน์ของการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดมัยอีโลมาชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งนำความหวังในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้" ศาสตราจารย์ ชิว หลู่กุ้ย สมาชิกของ International Myeloma Society กล่าว และผู้วิจัยหลักของการศึกษาทางคลินิกด้านการลงทะเบียนของ Equecabtagene Autoleucel Injection ในประเทศจีน "หวังว่าการบำบัดด้วย CAR-T นี้จะนำประโยชน์มาสู่ผู้ป่วยทั่วโลก"
บริษัท: Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd
บุคคลที่ติดต่อ: จาง หยวนหยวน
อีเมล: Med-service@iasobio.com
เว็บไซต์: https://i-connection.iasobio.com/en
โทรศัพท์: 400 966 5315
เมือง: หนานจิง, ประเทศจีน
ที่อยู่: ชั้น 8-10, ตึก D, จงตั้น ปาร์ค, 3-1 ถนนซินจินฮู, พื้นที่ใหม่เจียงเป่ย, เขตหนานจิง, มณฑลเจียงซู 210018